THERACLION, la empresa responsable del desarrollo de Sonovein®, una innovadora plataforma robótica para el tratamiento no invasivo de las varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ha dado un paso significativo en su expansión internacional con nuevos logros regulatorios. Estos avances refuerzan su posición en los mercados más importantes a nivel mundial.
En el ámbito europeo, Sonovein® ha obtenido la certificación MDR (Reglamento de Productos Sanitarios, UE 2017/745), lo que garantiza el cumplimiento de rigurosos estándares de seguridad y calidad en el continente. Esto permite que el sistema continúe su comercialización en los mercados que exigen esta normativa.
Por otro lado, en Estados Unidos, el estudio pivotal VEINRESET, financiado por Theraclion, ha demostrado ser un éxito al lograr una tasa de oclusión del 96,8%. Estos resultados evidencian la seguridad y efectividad del tratamiento HIFU no invasivo y servirán como base para la futura solicitud de aprobación ante la FDA, abriendo las puertas al mayor mercado de tratamientos venosos del mundo.
Además, en China, Sonovein® ha obtenido la certificación GB 9706.1-2020. Este logro crucial, otorgado por la National Medical Products Administration (NMPA), representa un paso importante hacia la autorización de mercado en un país con un sector de salud cada vez más dinámico, consolidando la presencia de Theraclion a nivel global.
El director ejecutivo de Theraclion, Martin Deterre, destacó que estas certificaciones son el resultado de años de trabajo e innovación, marcando un punto de inflexión para la empresa. «Nos permiten avanzar con determinación hacia nuestra meta de ofrecer una solución terapéutica global para millones de pacientes con varices en todo el mundo», declaró Deterre.
Con estos logros, Sonovein® continúa ofreciendo una solución no invasiva como alternativa a la cirugía de varices, con más de 3.500 procedimientos realizados en Europa y Oriente Medio y adoptada por una docena de centros de salud.
Gracias a estos avances, Theraclion se posiciona como un líder global en tratamientos no invasivos de varices, acelerando su expansión internacional y acercando los beneficios de Sonovein® a más pacientes y profesionales de la salud.
Theraclion, una empresa médica francesa, sigue enfocándose en la innovación en el tratamiento de venas varicosas mediante ultrasonidos focalizados. Esta tecnología no invasiva elimina la necesidad de incisiones, permitiendo a los pacientes retomar sus actividades diarias rápidamente.
