Sequentia Biotech, una destacada empresa española en el ámbito de la ómica, ha anunciado el lanzamiento de MICK Clinical™, primera plataforma diagnóstica con marcado CE-IVD bajo el nuevo reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR 2017/746). Esta herramienta permite automatizar el diagnóstico de patógenos gastrointestinales mediante datos de Secuenciación de Nueva Generación (NGS), integrando así tecnología avanzada en los procesos clínicos y agilizando las decisiones médicas.
La rápida identificación de infecciones gastrointestinales es vital para el paciente, y MICK Clinical™ responde a esta demanda al automatizar el análisis bioinformático de datos NGS, generando resultados clínicos útiles y reproducibles. La plataforma proporciona informes detallados que favorecen la gestión temprana de casos sintomáticos.
Un estudio en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, junto con el Vall d’Hebron Institut de Recerca de Barcelona, demostró la eficacia de MICK Clinical™, con una sensibilidad del 91,7% y una especificidad del 99,5%, ofreciendo a los médicos una base sólida para decisiones clínicas informadas y estandarizadas.
Walter Sanseverino, CEO de Sequentia Biotech, destacó que esta certificación refleja el compromiso de la empresa con los estándares regulatorios europeos. Isabelle de Cremoux, CEO de Seventure Partners, subrayó la importancia del marcado CE-IVD y resaltó el valor clínico del rendimiento demostrado en el entorno clínico europeo.
La normativa IVDR marca un cambio en el diagnóstico clínico en Europa, estableciendo estándares más estrictos que la antigua IVDD. A diferencia de muchas herramientas que son Solo para uso en investigación (RUO), MICK Clinical™ es un Software como Producto Sanitario (MDSW) certificado, garantizando cumplimiento con requisitos de evidencia clínica y seguridad.
Sequentia Biotech también posee la Certificación ISO 13485, que asegura un robusto Sistema de Gestión de Calidad en el sector de dispositivos médicos. Con este avance, Sequentia reafirma su liderazgo en bioinformática, impulsando la innovación en investigación y atención sanitaria.
