En la industria biofarmacéutica, la gestión de desviaciones en los procesos de fabricación es crucial para asegurar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Estos desvíos son minuciosamente documentados y evaluados para entender sus impactos. Recientemente, el equipo de Ciencia de Datos de Fabricación Digital de Merck & Co., Inc. (MSD) ha identificado una forma de optimizar este proceso utilizando tecnologías emergentes, como bases de datos vectoriales e inteligencia artificial generativa, aprovechando los servicios de AWS.
Esta nueva metodología permite utilizar desviaciones anteriores como una fuente de conocimiento confiable. MSD espera reducir significativamente el tiempo y los recursos necesarios para investigar cada nueva desviación, mejorando la eficiencia y cumpliendo con los altos estándares de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
La industria farmacéutica está adoptando cada vez más tecnologías avanzadas, incluido el uso de inteligencia artificial. Estas innovaciones mejoran diversas áreas, desde el descubrimiento de fármacos hasta la fabricación y el control de calidad. En particular, la gestión de desviaciones, que tradicionalmente requería esfuerzo humano significativo, se está beneficiando del uso de IA generativa.
El equipo de MSD ha desarrollado una solución innovadora que utiliza IA generativa para mejorar la gestión de desviaciones. Esta herramienta crea una base de conocimiento a partir de informes de desviaciones pasadas, permitiendo a los usuarios acceder rápidamente a información relevante sobre incidentes similares. Este sistema funciona mediante un mecanismo de búsqueda híbrido implementado con Amazon OpenSearch Service.
La solución también incluye medidas para evitar una dependencia excesiva de la IA, como supervisión humana y protocolos de control. Además, se han implementado medidas para proteger información sensible mediante cifrado y controles de acceso.
Los beneficios esperados de esta arquitectura son una reducción significativa en el tiempo y esfuerzo necesarios para investigar desviaciones, acceso fácil a información histórica y un manejo más eficiente de los datos. Basada en un enfoque de Generación Aumentada por Recuperación (RAG), combina búsqueda semántica con bases de datos relacionales para ofrecer información precisa y contextualizada.
De cara al futuro, MSD planea integrar capacidades avanzadas de búsqueda semántica a través de Amazon Bedrock Knowledge Bases, estableciendo un nuevo estándar en la gestión de desviaciones y procesos de calidad más eficientes. Con estos esfuerzos, MSD busca transformar su proceso de gestión de desviaciones, sentando las bases para una gestión más efectiva y basada en el conocimiento en la industria biofarmacéutica.
