En los últimos años, el sector salud y ciencias de la vida han experimentado una transformación significativa mediante el uso de agentes de inteligencia artificial generativa. Esta tecnología está revolucionando el descubrimiento de fármacos, los dispositivos médicos y la atención al paciente. Sin embargo, en un entorno altamente regulado, cualquier sistema que afecte la calidad del producto o la seguridad del paciente debe cumplir con las normativas de Buenas Prácticas (GxP), como las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), de Laboratorio (GLP) y de Fabricación (GMP). Esto obliga a las organizaciones a demostrar que sus agentes de IA son seguros, efectivos y cumplen con estándares de calidad.
La creación de agentes de IA en entornos GxP requiere un profundo entendimiento de su desarrollo, basado en su perfil de riesgo. La inteligencia generativa introduce desafíos únicos, como la explicabilidad y el aprendizaje continuo, los cuales demandan evaluaciones de riesgos cuidadosas en lugar de enfoques de validación simplistas. La brecha entre los métodos tradicionales de GxP y las capacidades contemporáneas de IA genera barreras que incrementan los costos y ralentizan la innovación, limitando los beneficios en calidad del producto y atención al paciente.
Actualmente, el entorno regulatorio está evolucionando para abordar las características únicas de la IA. Las metodologías tradicionales de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) están siendo complementadas por marcos de Aseguramiento de Software Informático (CSA), lo que permite un enfoque más ágil, ajustado a las necesidades específicas de cada herramienta de IA.
Para implementar controles efectivos en sistemas de IA dentro de entornos GxP, es esencial evaluar los riesgos no solo por características tecnológicas sino también por el contexto operativo. La guía del FDA sugiere un marco para clasificar los riesgos basado en la severidad del daño potencial, la probabilidad de ocurrencia y la detectabilidad de fallos, lo que permite a las organizaciones equilibrar innovación y cumplimiento normativo.
AWS surge como un soporte crucial en el cumplimiento regulatorio, proporcionando infraestructura y servicios que facilitan un enfoque organizado y coherente, incluyendo procedimientos documentados para la gestión de usuarios y roles. La implementación correcta de agentes de IA GxP requiere comprender el modelo de responsabilidad compartida entre clientes y AWS. Aunque AWS protege la infraestructura, las organizaciones deben garantizar que sus soluciones sean efectivas y cumplan con las normativas.
Finalmente, es fundamental establecer criterios de aceptación y protocolos de validación adecuados según el uso previsto de los sistemas de IA. Las organizaciones deben considerar tanto el riesgo como el contexto operativo al adoptar agentes de IA, asegurando que cumplan con los estándares de GxP y promuevan la innovación en el sector salud.
